标准物质采购

标准物质是实验室开展检测、校准工作所必需的重要资源,也是保证检测、校准工作质量,获取可靠测量数据的基础。由于标准物质对于实验室运营起到的重要作用,同时标准物质价格较贵,用量又较大,因而需建立科学的标准物质采购措施。确保实验室能够提供准确可靠的检测数据,同时把标准物质的浪费降到最低程度,是很多实验室都在努力的目标。

同时,标准物质的供应途径较多,有厂家直销、有代理分销等,产品品牌鱼龙混杂、质量参差不齐,这也需要在采购过程中加以认真甄选,以便及时采购到质量可靠、价格合理的标准物质。


标准物质采购计划

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1、明确标准品采购频率

由于标准物质都有有效期限,一般同一标准物质的有效期限都是固定的,只要保存得当,在有效期内使用,对检测数据没有任何影响,而检测工作量是可预计的,标准物质的使用量也可预测,因此标准物质的采购可使用固定频率法。对同一标准物质根据其有效期,确定采购频率。设某标准物质的有效期是T个月,考虑到从开始采购、谈价、发货、运输需要花费一定的时间,为避免原有标准物质过期,而新标准物质还未购回的情况发生,必须提前采购。

情况一:供货稳定的标准物质。

有的标准物质生产商资质较高,且采购方便且物流时间较短(如:国家标准物质中心生产的标准物质),货源比较稳定。假设本次购买的标准物质定值时间为t=0,物流时间为t=Tw,标准物质有效期为T。则下次采购时间应为t=T-Tw。

情况二:供货不稳定的标准物质。

有的标准物质生产商状况不稳定,需经常更换标准物质供货商,或者物流时间具有不确定性(如:由某私立生物制剂公司生产的标准物质、从欧洲进口的标准物质等),供货不稳定,应考虑提前进货器。假设本次购买的标准物质定值时间为t=0,物流时间为t=Tw,提前进货器为t=Tj标准物质有效期为T。则下次采购时间应为:t=T-Tw-Tj。

2、确定采购数量

大多客户检测需求按年度来进行编制,检测量与上年同期具有可比性,检测机构一般检测工作量成稳定增加趋势,因此采购数量可根据上一年同期的标准物质使用量来进行预测。

情况一一次性使用的标准物质

一次性使用的标准物质,即使用时开封后需立即使用,数小时甚至半小时后就因特性值就发生变化而作废,该类标准物质的采购数量应等于使用该类物质进行检测的工作量。根据该标准物质的有效证书,标准物质的有效期为。咨询标准物质供货商本次购买的标准物质定值日期为=0,估计定值日期至到货日期间时段为其中包含定值日期到询价日期1,物流时间),则应查询上一年度工作量统计表,统计从到货日期到(T ) 期间的使用该类标准物质的检测工作量0,根据单位年度经济增长计划目标y,计算出本次采购数量为×

情况二能多次使用的标准物质

能多次使用的标准物质虽然也是消耗型的,但是开封后只要保存得当,还能使用多次。根据该标准物质的有效证书,标准物质的有效期为 。咨询标准物质供货商本次购买的标准物质定值日期为=0,估计定值日期至到货日期间时段为d 其中包含定值日期到询价日期1,物流时间),则应查询上一年度工作量统计表,统计从到货日期到期间的使用该类标准物质的检测工作量0,假设单位年度经济增长计划目标y,统计以往该类标准物质一套能进行次检测,计算出本次采购数量为×÷

3、制定特殊情况下的采购计划预案

检测机构一般正常运行情况下,检测工作量较为稳定,标准物质使用量都处于可预计范围内。但有时会有特殊情况发生,如毒奶粉事件发生后,质监局下属的质量检测机构需要立即对本区域内所有奶粉和液体奶进行全面检测,工作量急增,相关的标准物质使用量也急剧增加。

世界贸易组织在《政府采购协议》中,将紧急采购规定为因发生采购实体未预见的极其紧急情况下的采购,采购的货物和服务事件要求高。此时应将社会效益放在经济效益前面,立即实施标准物质紧急采购计划。

紧急采购计划中,采购供货商选择标准应进行调整,为保证标准物质供应的及时性,首先考虑本地的且有现货的资质合格的供货商,如达不到要求,再考虑物流较方便的外地的有现货的资质合格的供货商,都达不到要求的情况下,才考虑物流较慢或没有现货的供货商。

此时应估计紧急使用的标准物质的需求量,并为了保证紧急需求,适当增大采购量。

情况一若有本地的合格供货商,能提供足够数量的标准物质现货,可采取零库存方法,与该供货商签订合同,约定需要使用时随时要求供货商送货。

情况二若本地供货商,存货数量不够,可先使用其库存余量1,同时与其签订合同,预订需要的数量,并应考虑留有余量。假设预计需求量为2,留有余量为3,

则应再预订

情况三若本地无法采购该标准物质,必须通过物流运送或需要等待制造时间,需要启动紧急预案。可在本地其他检测机构借用标准物质,到货后再归还。此时应估计标准物质需求量,并考虑留有余量预订,尽快采购到位。


标准物质采购记录


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标准物质采购记录可包含标准品中英文名称、CAS号、货号、批号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、GHS标识、放置位置、注意事项、核查频率等信息,其最终目的是保障标准物质后续适当储存及安全有效使用。


标准物质采购原则

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1.1 产品选择

  标准物质在市场上同时存在CRM、RM 和化学对照品时,应优先选择 CRM。由于标准物质价格较贵,所以计划量要合理,做到既不浪费,又可以保证正常的检验工作。

  1.2 采购细节

  1.2.1 名称

  标准物质会存在有两种或者两种以上的形式,不同的形式代表不同的标准物质。

  1.2.2 浓度或纯度

  提报采购信息中应明确所需订购的标准物质的浓度(纯度)具体量值或浓度(纯度)范围。

  1.2.3 规格

  标准物质根据实际使用情况来选择适合的规格,规格过大会出现超过保质期未使用完或是因多次反复开启产生污染造成浪费的情况,规格过小则不易于称量使用或需多支标准物质方能达到所需质量。

  1.2.4 组织状态

  实验室常用的标准物质组织状态一般分为粉状、液体和油脂状。

  1.2.5 CAS 号

  CAS 号是某种物质唯一的数字识别号码。

  1.2.6 货号

  为标准物质生产厂家对应的编号。

  1.2.7 特殊要求

  特定标准物质(叶黄素)要求储存温度为 -80°C,采购时间选在室外温度较低的冬季,可减少运输过程中因储存环境变化导致标准物质失效的情况发生。

  1.2.8 数量

  根据采购周期和实际用量进行采购数量的确认,既要保证最低标准的一用一备,也要保证不能采购过多,避免出现超过保质期仍未使用或剩余量过多的情况。

  1.2.9 储存温度

  某些标准物质可能由于物理、化学和生物等作用的影响 , 使得标准物质的性质和性能发生变化,从而引起标准物质失效。

  储存温度一般分为:常温保存,通常用于化学性质比较稳定的标准物质,建议保存于干燥阴凉的地方。0-4°C冷藏,用于常温下不是很稳定的物质。-20°C冷冻,用于化学性质不稳定,常温下容易分解的物质。-80°C保存,一些有特定温度要求的标准物质。

  1.2.10 有效期

  标准物质应有规定的使用期限,超过有效期的标准物质在性质上可能会发生改变,如继续使用,就会影响检测结果。因此,在使用标准物质前,需要仔细检查其生产日期和有效期。如不在有效期内,就会影响标准物质的稳定性,不能再用于实验。


标准品采购有哪些供应商

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中国食品药品检定研究院:可提供国家药品、生物制品、医疗器械标准物质;

欧洲药典(European Pharmacopoeia,简称EP):提供药物API及杂质对照品;

美国药典委员会 (USP)标准品:提供药物API及杂质对照品;

Dr.E:提供食品、农残类标准品;

Accustandard:提供环境类标准品,还涉及涉及农药、石化、食品、无机和烟草等检测领域;

TRC:提供医药、食品、工业、科研标准品;

Witega:提供兽药及兽药同位素标准品;

O2Si:提供环境类的标液、混标;

Chemservice:提供爆炸残留物标准品,PCB同族元素,化工行业上的标准石油烃类,农药,及用于食品方面的维生素标准品;

Wellington:提供多氯、多溴等环境类标准品;

TLC:提供药物类标准品;

佳途科技:自有产品63000种,涵盖药物、食品、农残、兽残、消费品、天然提取物、多肽、同位素标准品等,国内外唯一

                 ISO17034标准物质生产者通用能力双认证,同时代理 TRC、USP、EP等产品;

安谱实验:自有产品包括标准品、试剂、耗材、小型仪器,还代理Dr.E等各品牌产品

振翔科技:自有产品包括;农残、兽残、环境、纺织物与玩具、药典试剂与辅料、保健品、化妆品等,还代理Dr.E等品牌产品;

坛墨质检:自有产品包括食品、环境和职业卫生等检测领域标准品,同时代理其他标准品品牌的产品。

阿尔塔科技:提供农残、兽残、食品、化妆品等标准品。


标准物质采购途径

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标准物质采购主要有以下的途径:

1.通过线下供应商渠道直接购买。通过本地及外地的实体供应商采购标准物质,具体包括品牌代理商或品牌生产厂家等;

2.通过线上供应渠道直接购买。通过网络平台寻找标准物质销售平台,如CATO标准物质商城www.cato-chem.com进行标准物质购买;

3.公开招标。公开招标适用于集中采购目录以内或者公开招标数额标准以上的标准品。

操作流程:项目预算 > 意向公告 > 代理协议 > 采购文件 > 招标公告 > 评审 > 中标公告 > 签订合同 > 履约验收

4.邀请招标从符合相应资格条件的标准物质供应商中随机抽取3家以上供应商,并以投标邀请书的方式邀请其参加投标的采购方式。

操作流程:项目预算 > 意向公告 > 代理协议 > 采购文件 > 投标邀请书 > 评审 > 中标公告 > 签订合同 > 履约验收

5.竞争性磋商采购方式。采购人、政府采购代理机构通过组建竞争性磋商小组(以下简称磋商小组)与符合条件的供应商就采购标准物质进行磋商,供应商按照磋商文件的要求提交响应文件和报价,采购人从磋商小组评审后提出的候选供应商名单中确定成交供应商的采购方式。

操作流程:项目预算 > 意向公告 > 代理协议 > 磋商文件 > 竞争性磋商公告 > 评审 > 成交公告 > 签订合同 > 履约验收

6.竞争性谈判。谈判小组与符合资格条件的供应商就标准物质采购事宜进行谈判,供应商按照谈判文件的要求提交响应文件和最后报价,采购人从谈判小组提出的成交候选人中确定成交供应商的采购方式。

操作流程:项目预算 > 意向公告 > 代理协议 > 谈判文件 > 竞争性谈判公告 > 谈判 > 成交公告 > 签订合同 > 履约验收


标准物质采购的注意事项

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1、用于设备校准类的标准物质采购

一般选择设备的生产商提供的标准物质,标准溶液的选择最好就要选择该生产商提供的pH值缓冲溶液,因为这样可以减少因为标准溶液使用不当而造成设备的损伤,能有效提高设备的使用寿命。

2、查看标准物质供应商的资质

标准物质供应商一般是需要具备ISO17034标准物质生产者通用能力体系认可的,对于这种供应商提供的产品我们可以放心使用;一般这种资质可以从网上查询到也可以在对供应商评价时索要。中国ISO17034体系认证查询网址为:

CNAS: https://las.cnas.org.cn/ LAS_FQ/publish/externalQueryRM.jsp

3、对于有溯源要求的标准物质采购

我们可以委托供应商到当地的检定机构对购买的标准物质进行检定或校准,这样能保证我们使用的标准物质可溯源。拥有ISO17034体系认可的标准物质厂家,其产品也可以满足溯源性需求。

4、用于定性和定量的标准物质要求不同

用于定性检测的标准物质,原则上只需其标定纯度值即可;但用于定量检测的标准物质,则要求标定含量。


标准物质采购需提供的信息

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为了避免采购到错误的标准物质,采购人员需要事先了解该标准物质的CAS号,该CAS号是每个化学物质独一无二的编号。对于某些暂时没有CAS号的新物质,则最好是可以提供该产品的结构式。同时,采购人员需提供产品的数量、纯度/含量、货期等明确的信息,才能确保在所需的时间内采购到正确的标准物质。如有指定产品品牌,请告知已知产品编号,避免买错。


如何购买国外品牌标准品

标准物质验收及入库

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       实验室对于检测结果的规定非常严格,不能有丝毫的差错。在实际的实验中,影响实验结果的因素多种多样,需要对影响测试结果的物质进行验收。在验收过程中,需要严格审核供应商的资质,以及标准物质的生产日期、有效期等信息。此外,还需要检查标准物质的外观和包装,确保其能满足实际的实验要求。验收内容如下

  1.验收

1.1 包装标识

  外包装、内包装、标识完好,密封性良好。查验标准物质的外包装时如没有看到标准物质最小单元,需打开外包装,对最小单元进行查看确认。密封性可轻轻旋转瓶盖测试。

  1.2 规格、纯度、浓度

  规格、纯度、浓度符合采购计划的相关要求。标准物质规格、纯度、浓度与采购计划和实际应用不符的话会导致浪费和检验结果的偏差情况出现,应立即反馈至采购员处进行退货处理。

  1.3 储存条件

  常温储存标准物质正常运输即可,标准物质储存条件是在冷藏或是冷冻,应随箱配有冰袋等物品来保证短期的运输温度。

  1.4 证书

  标准物质应用随货配有纸质证书,如未携带纸质证书可在网上下载。

  2.入库

  在进行初步验收后需要对标准物质进行入库。标准物质的存放是非常重要的,应根据不同标准物质的特性,设置适合其存放的环境,并规划出专门的区域用于存放标准物质。同时,实验室应安排专门的人员管理标准物质,并将所有的标准物质编号。实验室还应针对标准物质,制定专门的管理制度,对于标准物质的使用情况都要有记录可查。

  2.1 编号

  对标准物质进行编号,一次购买多支同一种标准物质时,即便批次号一样,也应给每一支标准物质配有唯一性编号,便于后续的追溯。

  2.2 粘贴标识

  标准物质的标识应包含标准物质编号(具有唯一性)。如果标物较小,可把标识贴在包装上。标准物质编号规则中尽量可以体现标准物质的基本信息,保证能快速溯源到标准物质的信息。

  2.3 建立台账

  台账可包含名称、生产单位、标准值(浓度值)、有效日期、规格、储存条件、唯一性编号等一条或多条信息。

  2.4 储存

  标准物质根据储存条件的要求进行储存,不得分装或更换包装容器,使用原装带盖容器密闭储存,远离热源、避光、防潮,需特殊条件储存的按标签指示储存,并对冷藏和冷冻的设备温度定期进行监控,来保证储存温度符合标准物质的要求。


标准物质采购相关百科

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